Утвержден и введен в действие

Приказом Ростехрегулирования

от 21 апреля 2006 г. N 73-ст

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ЧИСТОТА ВОЗДУХА В ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

 

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

 

Air cleanliness in hospitals.

General requirements

 

ГОСТ Р 52539-2006

 

Группа Т58

 

ОКСТУ 6300

9400

 

Дата введения

1 января 2007 года

 

Предисловие

 

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

 

Сведения о стандарте

 

1. Подготовлен Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ).

2. Внесен Техническими комитетами по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты" и ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2006 г. N 73-ст.

4. Введен впервые.

 

Введение

 

Важным условием предупреждения внутрибольничной инфекции, уменьшения послеоперационных осложнений и лечения тяжелых больных с различными заболеваниями является обеспечение необходимой чистоты воздуха в помещениях лечебных учреждений.

Для решения этой задачи требуется применение систем вентиляции и кондиционирования воздуха с использованием, при необходимости, чистых помещений.

Эти меры снижают опасность переноса загрязнений от больного к больному, от персонала к больному, от больного к персоналу, из окружающей среды к больному и т.д.

Системы вентиляции и кондиционирования воздуха и оборудование чистых помещений не заменяют, а дополняют традиционные меры борьбы с микроорганизмами в лечебных учреждениях.

 

1. Область применения

 

Настоящий стандарт устанавливает требования к чистоте воздуха в помещениях лечебных учреждений и методам ее обеспечения средствами вентиляции и кондиционирования воздуха. В стандарте рассматриваются вопросы загрязнения воздуха частицами и микроорганизмами.

Требования стандарта являются нормативной основой при проектировании и аттестации новых и реконструируемых действующих лечебных учреждений, а также могут использоваться для повышения уровня чистоты в существующих помещениях.

Стандарт не устанавливает требований по санитарно-эпидемиологической и другим видам безопасности.

 

2. Нормативные ссылки

 

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

ГОСТ Р 51251-99. Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка

ГОСТ ИСО 14644-1-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства Российской Федерации по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

 

3. Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Группа помещений: классификационное обозначение помещений лечебного учреждения, определяемое степенью риска для больного и окружающей среды, требующее специальных технических и организационных мер для обеспечения чистоты.

3.2. Колониеобразующая единица; КОЕ: совокупность микробных клеток, выросших в виде изолированного скопления колоний на питательной среде.

3.3. Чистое помещение: помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

[ГОСТ ИСО 14644-1, статья 2.1.1]

3.4. Состояния чистого помещения

3.4.1. Построенное: состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствуют производственное оборудование, материалы и персонал.

[ГОСТ ИСО 14644-1, статья 2.4.1]

3.4.2. Оснащенное: состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует.

[ГОСТ ИСО 14644-1, статья 2.4.2]

Примечание. В помещении, находящемся в оснащенном состоянии, больной и персонал отсутствуют.

 

3.4.3. Эксплуатируемое: состояние, в котором чистое помещение функционирует установленным образом с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией.

[ГОСТ ИСО 14644-1, статья 2.4.3]

3.5. Однонаправленный поток воздуха: контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

[ГОСТ Р ИСО 14644-4, статья 3.11]

Примечание. Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистой зоны. В технической литературе используется также термин "ламинарный поток".

 

3.6. Неоднонаправленный поток воздуха: распределение воздуха, при котором поступающий в чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воздуха.

[ГОСТ Р ИСО 14644-4, статья 3.6]

Примечание. В технической литературе используется также термин "турбулентный поток".

 

3.7. Рециркуляция воздуха: повторная подача части вытяжного воздуха в помещение (систему помещений) после фильтрации.

Примечание. К рециркуляционному воздуху может добавляться наружный воздух. При рециркуляции часть вытяжного воздуха после фильтрации может полностью возвращаться в то же помещение (местная рециркуляция) или распределяться по нескольким помещениям.

 

3.8. Типы потоков воздуха в системе вентиляции и кондиционирования

3.8.1. Приточный воздух: воздух, подаваемый в помещение системой вентиляции и кондиционирования.

3.8.2. Наружный воздух: атмосферный воздух, поступающий в систему вентиляции и кондиционирования для подачи в обслуживаемое помещение.

3.8.3. Вытяжной воздух: воздух, выходящий из помещения через систему принудительной вентиляции.

3.8.4. Удаляемый воздух: часть вытяжного воздуха, удаляемая в атмосферу.

3.8.5. Рециркуляционный воздух: часть вытяжного воздуха, повторно поступающая в систему вентиляции и кондиционирования.

 

4. Классификация помещений лечебных учреждений

по чистоте воздуха

 

4.1. Требования к чистоте воздуха зависят от назначения помещения (проводимых в нем операций, видов лечения) и чувствительности больных к загрязнениям.

Целью обеспечения чистоты воздуха является снижение риска послеоперационных осложнений из-за попадания микроорганизмов в открытую рану при проведении операции, снижение (исключение) риска инфицирования больного при нахождении его в палате, а также предотвращение распространения инфекций, в том числе внутрибольничных. Степень риска зависит от вида хирургического вмешательства или метода лечения.

4.2. Помещения классифицируются по группам по предельно допустимым концентрациям частиц и микроорганизмов (КОЕ) в воздухе. Предельно допустимые концентрации частиц в воздухе задаются классами чистоты помещений по ГОСТ ИСО 14644-1.

4.3. Классификация помещений лечебных учреждений по группам приведена в таблице 1. Перечень видов операций и болезней в таблице 1 не является исчерпывающим.

 

Таблица 1

 

Классификация помещений лечебных учреждений

 

┌──────┬───────────────────────────────────┬─────────────────────┐

│Группа│            Назначение             │     Особенность     │

│поме- │                                   │                     │

│щений │                                   │                     │

├──────┼───────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│1     │ Высокоасептические операционные   │ Введение в организм │

│      │с однонаправленным потоком воздуха,│человека стерильных и│

│      │в которых проводятся:              │чистых инородных тел,│

│      │ - пересадка и трансплантация      │в том числе          │

│      │органов и тканей;                  │имплантантов.        │

│      │ - имплантация инородных тел       │ Длительное время    │

│      │(протезирование тазобедренных,     │выполнения операций. │

│      │коленных и иных суставов, пластика │ Значительные размеры│

│      │грыж сетчатым протезом и пр.);     │ран (операционного   │

│      │ - реконструктивно-восстановитель- │поля).               │

│      │ные операции на сердце, крупных    │ Операции,           │

│      │сосудах, мочеполовой системе и пр.;│выполняемые          │

│      │ - реконструктивно-восстановитель- │ослабленным больным  │

│      │ные операции с применением         │или больным с        │

│      │микрохирургической техники;        │иммунодефицитом      │

│      │ - комбинированные операции при    │                     │

│      │опухолях различной локализации;    │                     │

│      │ - открытые торакоабдоминальные    │                     │

│      │операции;                          │                     │

│      │ - нейрохирургические операции;    │                     │

│      │ - операции с обширными операцион- │                     │

│      │ными полями и/или большой          │                     │

│      │продолжительностью, требующие      │                     │

│      │длительного нахождения инструментов│                     │

│      │и материалов в открытом виде;      │                     │

│      │ - операции после предоперационной │                     │

│      │химио- и/или лучевой терапии боль- │                     │

│      │ным со сниженным иммунным статусом │                     │

│      │и полиорганной недостаточностью;   │                     │

│      │ - операции при сочетанной травме  │                     │

│      │и др.                              │                     │

├──────┼───────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│2     │ Палаты интенсивной терапии с      │ Иммунодефицит       │

│      │однонаправленным потоком воздуха   │больных, высокая     │

│      │для больных:                       │чувствительность     │

│      │ - после трансплантации костного   │к микробным          │

│      │мозга;                             │загрязнениям,        │

│      │ - с обширными ожогами;            │ослабленность        │

│      │ - получающих химио- и лучевую     │больных, длительные  │

│      │терапию в высоких дозах;           │сроки пребывания     │

│      │ - после обширных хирургических    │больных в палатах    │

│      │вмешательств;                      │интенсивной терапии  │

│      │ - со сниженным иммунитетом или его│                     │

│      │полным отсутствием                 │                     │

├──────┼───────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│3     │ Операционные без однонаправленного│ Опасность внесения  │

│      │потока воздуха или с однонаправлен-│загрязнений больному │

│      │ным потоком с меньшей площадью     │ниже, чем в помещении│

│      │сечения, чем для помещений группы  │группы 1, но должна  │

│      │1, для выполнения:                 │быть обеспечена      │

│      │ - эндоскопических операций;       │защита больного      │

│      │ - эндоваскулярных вмешательств;   │и материалов         │

│      │ - других лечебно-диагностических  │от инфекций,         │

│      │манипуляций с малыми размерами     │передаваемых         │

│      │операционного поля;                │воздушным путем      │

│      │ - гемодиализа, плазмофереза и пр.;│                     │

│      │ - кесарева сечения;               │                     │

│      │ - отбора пуповинной крови,        │                     │

│      │костного мозга, жировой ткани и др.│                     │

│      │для последующего выделения         │                     │

│      │стволовых клеток.                  │                     │

│      │ Помещения с повышенными           │                     │

│      │требованиями к чистоте без         │                     │

│      │однонаправленного потока воздуха,  │                     │

│      │в том числе:                       │                     │

│      │ - палаты для больных после        │                     │

│      │операций по трансплантации         │                     │

│      │внутренних органов;                │                     │

│      │ - палаты для ожоговых больных;    │                     │

│      │ - предоперационные и другие       │                     │

│      │помещения, ведущие в операционные; │                     │

│      │ - перевязочные;                   │                     │

│      │ - родильные блоки;                │                     │

│      │ - постнаркозные палаты;           │                     │

│      │ - реанимационные палаты;          │                     │

│      │ - отделения неонатологии <*>;     │                     │

│      │ - кладовые стерильных материалов; │                     │

│      │ - палаты для послеоперационных    │                     │

│      │больных (в том числе для больных,  │                     │

│      │переведенных из палат интенсивной  │                     │

│      │терапии);                          │                     │

│      │ - палаты для ослабленных или      │                     │

│      │тяжелобольных пациентов не хирурги-│                     │

│      │ческого, общесоматического профиля │                     │

├──────┼───────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│4     │ Помещения, не требующие           │          -          │

│      │специальных мер защиты больного,   │                     │

│      │персонала и других больных:        │                     │

│      │ - палаты для больных, кроме       │                     │

│      │помещений групп 2, 3 и 5;          │                     │

│      │ - помещения эндоскопической       │                     │

│      │диагностики (гастродуоденоскопия,  │                     │

│      │колоноскопия, бронхоскопия, ретро- │                     │

│      │градная холангиопанкреатография    │                     │

│      │и пр.);                            │                     │

│      │ - приемные отделения;             │                     │

│      │ - реабилитационные палаты         │                     │

├──────┼───────────────────────────────────┼─────────────────────┤

│5     │ Помещения для инфицированных      │ Приоритетом является│

│      │больных (изоляторы):               │защита персонала и   │

│      │ - палаты для больных с подозрением│остальных больных.   │

│      │на наличие инфекций, в том числе   │Воздух из этих       │

│      │передаваемых воздушно-капельным    │помещений не должен  │

│      │путем;                             │поступать в смежные  │

│      │ - перевязочные для больных        │помещения            │

│      │с гнойной инфекцией.               │                     │

│      │ Операционные для больных с гнойной│                     │

│      │инфекцией, больных с анаэробной    │                     │

│      │инфекцией и др. <**>               │                     │

├──────┴───────────────────────────────────┴─────────────────────┤

│    <*> При необходимости могут быть созданы специальные условия│

│в полностью изолированных зонах (устройствах) по [1],  например,│

│для выхаживания недоношенных детей.                             │

│    <**> Следует предусматривать зоны с однонаправленным потоком│

│воздуха с сечением 3,0 - 4,0 м2.                                │

└────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

Требования к помещениям группы 5 являются дополнительными к действующим нормам для помещений, предназначенных для инфекционных больных.

Другие помещения, в зависимости от их назначения, могут быть отнесены к одной из указанных групп по согласованию между заказчиком и исполнителем (проектной организацией).

Требования к центральным стерилизационным отделениям приведены в 5.12.

 

5. Требования к помещениям

 

Обеспечение чистоты воздуха средствами вентиляции и кондиционирования направлено на решение следующих задач:

- защита больного - помещения групп 1, 2 и 3;

- защита больного и окружающей среды - помещения группы 5.

5.1. Методы обеспечения чистоты различными потоками воздуха

Чистые зоны класса 5 ИСО в помещениях групп 1 и 2 создаются за счет однонаправленного потока воздуха, проходящего через HEPA фильтры, обеспечивающие стерилизующую фильтрацию воздуха. Такие зоны могут быть созданы и в помещениях групп 3 и 5.

Примечание. HEPA фильтр (High Efficiency Particulate Air filter) - фильтр очистки воздуха высокой эффективности по частицам.

 

Однонаправленный поток воздуха исключает движение загрязнений навстречу потоку и препятствует попаданию их в зону потока из окружающей среды.

Чистота воздуха в остальных помещениях обеспечивается неоднонаправленным (турбулентным) потоком воздуха, прошедшего необходимую фильтрацию.

5.2. Виды защиты от загрязнений

Защита от загрязнений может быть двух видов:

- общей, когда за счет подачи чистого воздуха обеспечивается заданный класс чистоты помещения;

- местной, когда чистый воздух подается в определенную зону для создания более высокого класса чистоты, чем класс чистоты помещения.

Местная защита широко применяется в помещениях групп 1 и 2 (операционных и палатах интенсивной терапии).

5.3. Принципы разделения чистых помещений

5.3.1. Для разделения помещений с различными классами чистоты используются три принципа по ГОСТ Р ИСО 14644-4:

- принцип вытесняющего потока;

- принцип перепада давления;

- принцип физического барьера.

Выбор принципа разделения помещений осуществляется в соответствии с требованиями к данным помещениям; при их отсутствии - по согласованию между заказчиком и исполнителем (проектной организацией).

Примечание. Данные принципы не распространяются на критические зоны с однонаправленным потоком воздуха в операционных и палатах интенсивной терапии.

 

5.3.2. Принцип вытесняющего потока

Вытесняющий поток воздуха должен быть направлен из более чистого в менее чистое помещение и иметь скорость не менее 0,2 м/с в местах разделения помещений.

5.3.3. Принцип перепада давления

Давление воздуха в более чистом помещении должно быть выше, чем в менее чистом. В изоляторах и других помещениях, в которых имеется опасность выделения инфекций в воздух, должно поддерживаться отрицательное давление по отношению к окружающей среде.

Перепад давления воздуха между смежными помещениями с различными классами чистоты должен быть не менее 10 - 15 Па.

Для обеспечения беспрепятственного открывания дверей рекомендуемый перепад давления между смежными помещениями, разделенными дверью, должен быть не более 20 Па.

5.3.4. Принцип физического барьера между помещениями (зонами) заключается в создании непроницаемого барьера для предотвращения переноса загрязнений из менее чистой зоны в более чистую. Этот принцип используется, например, в неонатологических отделениях.

5.4. Основные требования к чистоте воздуха

Требования к чистоте воздуха в помещениях в оснащенном состоянии приведены в таблице 2.

 

Таблица 2

 

Основные требования к чистоте воздуха в помещениях

в оснащенном состоянии

 

┌─────────────────────────┬────────────┬─────────────┬───────────┐

│    Группа помещений     │Максимально │Класс чистоты│Максимально│

│                         │ допустимое │  помещения  │допустимое │

│                         │число частиц│ по ГОСТ ИСО │ число КОЕ │

│                         │   в 1 м3   │   14644-1   │  в 1 м3   │

│                         │  воздуха   │             │  воздуха  │

│                         │ (частиц с  │             │           │

│                         │ размерами  │             │           │

│                         │ >= 0,5 мкм)│             │           │

├─────┬───────────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┤

│1    │ Зона операционного│    3520    │    5 ИСО    │      5    │

│     │стола              │            │             │           │

│     ├───────────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┤

│     │ Зона, окружающая  │    35200   │    6 ИСО    │     20    │

│     │операционный стол  │            │             │           │

├─────┼───────────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┤

│2    │ Зона постели      │    3520    │    5 ИСО    │      5    │

│     │больного           │            │             │           │

│     ├───────────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┤

│     │ Зона, окружающая  │    35200   │    6 ИСО    │     20    │

│     │постель больного   │            │             │           │

├─────┴───────────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┤

│3 <*>                    │   3520000  │    8 ИСО    │    100    │

├─────────────────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┤

│4                        │     Не     │      -      │    500    │

│                         │нормируется │             │           │

├─────────────────────────┼────────────┼─────────────┼───────────┤

│5 <*>                    │   3520000  │    8 ИСО    │    100    │

├─────────────────────────┴────────────┴─────────────┴───────────┤

│    <*> При  наличии  зоны  с  однонаправленным  потоком воздуха│

│требования к ней  соответствуют  требованиям  к  чистоте воздуха│

│в зоне операционного стола (группа 1).                          │

└────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

Чистота воздуха для каждой группы помещений задается максимально допустимой концентрацией частиц с размерами, большими или равными 0,5 мкм (по ГОСТ ИСО 14644-1), а также максимально допустимой концентрацией КОЕ в воздухе для оснащенного состояния помещения, т.е. при отсутствии в нем больных и персонала.

Значения концентрации частиц в воздухе для помещений групп 3 и 5, кроме зон с однонаправленным потоком воздуха, являются справочными и используются при необходимости подтверждения класса чистоты помещения по соглашению между заказчиком и исполнителем. Контроль концентрации частиц позволяет проводить оперативную оценку чистоты воздуха и правильности работы системы вентиляции и кондиционирования, например, при ее приемке в эксплуатацию и периодическом контроле.

5.5. Требования к помещениям группы 1

Основным способом защиты от загрязнений является местная защита. Это позволяет существенно экономить затраты и обеспечить гибкость решений при внесении изменений.

Местная защита предусматривает подачу однонаправленного вертикального потока чистого воздуха в критические зоны.

В помещениях для операционных критическими зонами являются:

- операционный стол;

- стол (столы) для инструментов и имплантируемых материалов, находящихся в открытом виде;

- персонал, одетый в стерильную одежду и участвующий в выполнении операции.

Целью местной защиты является исключение попадания в рану загрязнений из воздуха, с одежды персонала и пр.

Площадь поперечного сечения вертикального однонаправленного потока воздуха (диффузора однонаправленного потока воздуха) должна быть не менее 9,0 м2 [2]. Скорость однонаправленного потока воздуха должна быть в пределах от 0,24 до 0,3 м/с. Ввиду значительных расходов воздуха для формирования однонаправленного потока целесообразно использовать систему вентиляции и кондиционирования с местной рециркуляцией воздуха. При местной рециркуляции может использоваться только воздух помещения (рисунок 1), либо к нему может добавляться определенная доля наружного воздуха.